口服固体制剂是制药工业中最流行和最常用的药物制剂，据预测2027年口服固体制剂的全球市场预计将达到9300亿美元。随着国家仿制药一致性评价工作的持续展开，制剂研发和生产企业愈加重视处方中的药用辅料对制剂带来的影响；而药用原辅包关联审评审批制度的实施进一步加强了制药企业对辅料生产企业的关注和审计；《中国药典》药用辅料质量标准体系则对质量控制要求延伸至药用辅料生产的整个过程。

微晶纤维素作为一种传统的药用辅料，虽然已在国内生产和使用多年，但是目前国内外高品质微晶纤维素市场几乎全被进口生产商所垄断，这是因为国产微晶纤维素质量不稳定、功能性差，而且批间差异大；同时根据市场反馈，即便是进口微晶纤维素也存在产品黑点过多的问题。因此有必要开发新工艺生产品质更高的微晶纤维素来满足日益增长的市场需求。

微晶纤维素类新型药用辅料的开发，一方面是满足客户对微晶纤维素特殊理化性质（水分、粒径、堆密度等）的定制化需求；另一方面则是满足新型制剂（微丸制剂、口崩片等）的研发和生产，包括微晶纤维素丸芯和微晶纤维素类共处理辅料产品。

本课程分为微晶纤维素类药用辅料的创新和应用两个方面。其中创新方面包括创新工艺和创新辅料的介绍，应用方面包括产品的功能性研究及应用实例分享。

课程介绍

□ OSD发展趋势及对药用辅料发展趋势的影响；

□ 无氨低温水解工艺及其必要性；

□ 创新型MCC介绍；

□ 应用实例分享。