济南会-关于辅料应用和风险的综合考量

发布者:发布时间: 2019.05.17 1

国家药监局在4月4日的时候发布了《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(征求意见稿)》。意见稿进一步细化了原辅料、包材与药品关联审评的相关细节,使得之后药品企业和原辅包材企业在一致性评价中的分工更加明朗和自主,有利于加快一致性评价工作的推进。


但法规同时规定:“药品上市许可持有人对药品质量承担主体责任,药品上市许可持有人对药品质量承担主体责任,对选用的原辅包质量及合法性负责”。


药品上市许可持有人要对选用的原辅包材的质量及合法性负责,这意味着药品生产企业将会在和原辅包材的接触中越来越主动,越来越严格。


这对原辅包材企业来说,是不是说就可以放轻松,等着客户上门了呢?见仁见智吧。


优普惠作为一家在辅料行业深耕20年的企业,一直以优质服务和品类齐全著称,不管环境、政策如何变化,优普惠人会始终坚持积极主动的服务态度。


在这样的背景下,5月7日,优普惠联合德国布登海姆在济南组织了一场以“辅料应用和风险平衡”为主题的药用辅料研讨会,内容囊括磷酸盐、微晶纤维素、丙烯酸树脂等产品的应用案例和相容性风险等。参会人员主要来自济南的各制剂企业和研发单位,会议现场气氛热烈,精彩不断。通过这次会议,也加深了济南客户对深圳优普惠、德国布登海姆、珠海东辰制药,以及印度威克朗的进一步了解,为以后的合作提供了很好机会。


下面我们通过一些现场照片,带领大家回顾一下研讨会现场氛围。

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