岗位职责：

1、根据法律法规文件对质量体系文件进行编制、修订，及时更新文件。

2、组织起草质量管理程序的文件，参与公司GMP文件的审核，并负责管理GMP文件。

3、配合企业内部的质量体系审查及GMP自检。

4、根据药典，国标等参与原料、中间体、产品质量标准编制，检验方法编制。

5、与工艺人员接洽，参与批生产记录的起草、修订、审核。6进行年度验证计划的编写

7、组织报告单/合格证等的发放。

8、进行各物料的质量统计并分析。

9、参与工艺验证、设备验证、清洁验证、分析方法验证等验证方案和报告的编写工作。

10、在产品放行前完成对批记录的审核，整理。

11、对采购物料进行质量评估，参与合格供应商审计及评定。

12、参与外包装材料、标签的设计及审核。

13、编制产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据，编制稳定性考察报告。

14、对产品质量回顾分析:，负责公司审计资料对接。

15、确定和监控物料和产品的贮存条件，对物料贮存条件进行评估。

16、参与外包装材料、标签的设计及审核。

17、完成领导交付的其他事宜。

岗位任务：

1、根据法律法规文件对质量体系文件进行编制、修订，及时更新文件。

2、组织起草质量管理程序的文件，参与公司GMP文件的审核，并负责管理GMP文件。

3、组织各类验证文件的编写和实施。

4、进行培训1计戈1/验证计戈”稳定t生考察计戈/供应商审计计戈”自检计戈U等的编写。

5、质量统计并进行统计分析。

6、组织报告单/合格证等的发放。

任职资格：

1、大学本科及以上学历，药学/生物/化学相关专业；

2、接受过GMP专业培训，药厂质量管理3年经验；

3、具有制药相关知识，熟悉GMP管理，有较强的业务能力和协调能力，内部工作进行合理安排；4、熟练使用计算机及办公软件；

5、个人综合素高质，坚持实事求是，对事件作出客观分析，为人正直严谨勤快。

5天8h 双休

老板人很奈斯！

工作地址：广东省珠海市金湾区三灶镇定湾六路286号

珠海东辰欢迎您的加入！