原创 高品质药用原辅包

丙烯酸树脂聚合物主要用作口服片剂和胶囊剂的薄膜衣材料，不同类型的聚合物其特性不同。

Vikram公司研制生产的L30D，已有登记号F20190000702（I），其特性和应用情况如下所示：

L30D 档案

名称

甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物（1:1）分散物，属于阴离子聚合物，对应于USP/NF中的“甲基丙烯酸和丙烯酸乙酯共聚物分散体”。以干燥品计，其含有不低于46.0%且不高于50.6%的甲基丙烯酸单元。

生产商

印度Vikram，1985年开始正式投产，药用级丙烯酸树脂生产规模在亚洲遥遥领先，拥有国际GMP证书、EXCiPACT、ISO9001、HALAL等资质证书，有独立的应用研究实验室、F&D设施、能迅速响应客户需求的技术支持团队。

形态特性，包装

L30D为低粘度乳白色液体，是水性分散体，其中干聚合物含量30%，是水溶性产品。

包装：10kg/罐，35kg/罐，置于高密度聚乙烯桶中。

应用

L30D不溶于胃液，可溶于中性至弱碱性介质中，通过与碱形成盐，从而提供可溶于pH5.5及以上肠道的肠溶包衣膜，可保护API不受胃液影响，用作肠溶包衣材料

配制建议

配制方案：

【添加量按1kg DRUGCOAT L 30D分散体作为标准量计算。DRUGCOAT L 30D 分散体的添加量可能因片芯配方、尺寸、形状和包衣设施等的不同而不同。】

图1 简化配制图

详细步骤

步骤1. 分别称取所需量的所有成分并放在一边。

步骤2. 在S.S.混合容器中称量所需的去矿物质水。

步骤3. 将滑石粉、二氧化钛和色素加入3倍去矿物质水中，搅拌均匀，胶体磨10-15分钟。将溶液放在一边。

步骤4. 将搅拌器置于中心位置，靠近混合容器底部。搅拌 DRUGCOAT L 30D 以形成一个小漩涡，避免泡沫形成。

步骤 5.  在涡流中缓慢加入剩余的去矿物质水，搅拌30- 40分钟。

步骤 6.  向 DRUGCOAT L 30D 溶液中加入 1mol/L NaOH 溶液并搅拌10-15 分钟。

步骤 7.  将柠檬酸三乙酯添加到 DRUGCOAT L 30D 溶液中（步骤6）并搅拌10-15分钟。

步骤 8.  将步骤 3 溶液加入步骤 7 溶液中并搅拌 15-20 分钟。

步骤 9.  将溶液通过200目筛网。

至此，溶液已准备好，可以用于肠溶包衣了。

[仅在步骤3使用胶体磨。其他步骤请勿使用胶体磨] 

建议在整个涂层过程中低速连续搅拌溶液，如果是常规涂层，则将少量溶液倒入喷涂容器中。

包衣参数

【参数可能因使用的包衣设备不同而不同】

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注意：

❖ 为了在肠溶包衣过程的早期减少摩擦，以及防止API与肠溶包衣材料的相互作用，建议在颗粒肠溶包衣前使用15%的密封涂层。  

❖ 请在包衣产品商用批次之前进行小批量的试验，以达到满足各具体产品的应用和优化。

优普惠作为Vikram国内的独家代理经销商，如果您有任何问题请随时与优普惠联系。