在仿制药的开发以及一致性评价的过程中，为了探索原研的处方工艺，现在国内逆向工程用的越来越多了。逆向工程主要的方法主要包括光谱新技术、计量学数学模型和传统的手段等。逆向工程最直接的目的就是获得原研辅料的型号、处方用量以及制备工艺，从而来加快仿制药开发的进度，其终极目的是药学等效和生物等效。
既然仿制药开发过程中，逆向工程主要目的是保障辅料的型号、处方用量、制备工艺尽量和原研一致。那么问题来了，如果存在原研制剂专利怎么办，我们怎么保证在规避原研制剂专利的前提下保证药学等效和生物等效？
原有的逆向工程概念在这里就失效了，在这里我引入一个新的概念-深度逆向工程：他是质量源于设计最重要的一环，他要求弄清楚原研制剂的设计原理是什么，释放机制是什么，原研是基于哪些辅料功能性指标来控制药物释放的？
本课题具体讲解了三个《应用辅料功能性指标规避原研制剂专利》的成功案例！，详情见优普惠公众号“优普惠”-技术资料-制剂技术。
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