2020年审评通过一致性评价的品种

发布者:发布时间: 2021.06.24 1

 2020年药审中心共完成审评的一致性评价申请共1136件,审评通过577件。其中,审评通过批准口服固体制剂一致性评价456件,审评通过批准注射剂一致性评价申请121件,具体品种详见附件32018-2020年审评通过批准的一致性评价申请情况详见图10。

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2018-2020年审评通过批准的一致性评价申请情况


附件3:2020年审评通过一致性评价的品种

序号

药品名称

规格

企业数量

1

阿德福韦酯胶囊

10mg

1

2

阿德福韦酯片

10mg

1

3

阿伐斯汀胶囊

8mg

1

4

阿莫西林胶囊

0.125g

2

0.25g

9

0.5g

5

5

阿莫西林颗粒

0.125g

1

6

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7:1

0.2285g7:1/

2

7

阿莫西林克拉维酸钾片

0.375gC16H19N3O5S 0.25gC8H9NO5 0.125g

1

8

阿莫西林片

C16H19N3O5S0.25g

1

9

阿那曲唑片

1mg

1

10

阿普唑仑片

0.4mg

1

11

阿奇霉素胶囊

0.25g

3

12

阿奇霉素片

0.25g

3

13

阿托伐他汀钙分散片

10mg(按C33H35FN2O5计)

1

20mg(按C33H35FN2O5计)

1

14

阿昔洛韦片

0.1g

1

0.2g

1

15

奥美拉唑肠溶胶囊

10mg

1

20mg

2

16

奥美拉唑肠溶片

10mg

1

17

奥硝唑片

0.25g

1

18

苯磺酸氨氯地平胶囊

5mg(以氨氯地平计)

1

19

苯磺酸氨氯地平片

5mg

21

20

苯溴马隆片

50mg

2

21

比卡鲁胺片

50mg

1

22

吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg

每片含盐酸吡格列酮(以吡格列酮计)15mg和盐酸二甲双胍500mg

2

23

吡拉西坦片

0.4g

1

24

吡嗪酰胺片

0.25g

4

0.5g

2

25

丙硫氧嘧啶片

50mg

1

26

丙戊酸钠片

0.2g

2

27

布洛芬颗粒

0.1g

1

0.2g

4

28

布洛芬片

0.1g

3

0.2g

2

29

草酸艾司西酞普兰片

5mg

2

10mg

1

30

醋酸钙片

0.667g

2

31

醋酸加尼瑞克注射液

0.5ml:0.25mg(以加尼瑞克计)

1

32

单硝酸异山梨酯缓释胶囊

40mg

1

50mg

1

33

单硝酸异山梨酯缓释片

30mg

1

40mg

1

34

单硝酸异山梨酯片

20mg

1

35

碘克沙醇注射液

100ml:27gI

1

100ml:32gI

1

50ml:13.5gI

1

50ml:16gI

1

36

对乙酰氨基酚片

0.5g

10

37

多潘立酮片

10mg

2

38

多索茶碱注射液

10ml:0.1g

1

20ml0.2g

1

39

厄贝沙坦片

0.15g

2

75mg

2

40

恩替卡韦胶囊

0.5mg

1

41

非布司他片

40mg

3

80mg

1

42

非那雄胺片

1mg

1

5mg

4

43

奋乃静片

2mg

1

4mg

1

44

呋塞米片

20mg

2

45

伏立康唑片

50mg

1

46

氟康唑氯化钠注射液

100ml:氟康唑0.2g与氯化钠0.9g

1

47

氟康唑片

50mg

1

48

氟哌啶醇片

2mg

1

49

复方磺胺甲唑片

磺胺甲400mg,甲氧苄啶80mg

1

50

富马酸比索洛尔片

2.5mg

1

5mg

1

51

格列吡嗪片

5mg

2

52

格列美脲分散片

1mg

1

2mg

1

53

格列美脲片

2mg

2

54

格列齐特缓释片

30mg

3

55

格列齐特片

80mg

1

56

枸橼酸铋钾胶囊

120mg(按Bi2O3计)

1

57

枸橼酸莫沙必利片

5mg

2

58

枸橼酸西地那非片

0.1g(按C22H30N6O4S计)

2

25mg(按C22H30N6O4S计)

1

50mg(按C22H30N6O4S计)

1

59

加巴喷丁胶囊

0.1g

2

0.3g

2

0.4g

1

60

甲钴胺片

0.5mg

1

61

甲钴胺注射液

1ml:0.5mg

1

62

甲磺酸伊马替尼片

0.1g

1

63

甲泼尼龙片

4mg

1

64

甲硝唑片

0.2g

3

65

酒石酸美托洛尔片

25mg

1

50mg

1

66

卡培他滨片

0.15g

2

0.5g

3

67

卡托普利片

12.5mg

3

25mg

8

68

克拉霉素片

0.25g

5

69

拉米夫定片

0.1g

2

0.3g

1

70

来氟米特片

10mg

1

71

来那度胺胶囊

10mg

1

25mg

1

5mg

1

72

利巴韦林片

0.1g

2

73

利福平胶囊

0.15g

1

74

利奈唑胺葡萄糖注射液

100ml:利奈唑胺0.2g与葡萄糖5g

1

100ml:利奈唑胺0.2g与无水葡萄糖4.6g

1

300ml:利奈唑胺0.6g与葡萄糖15g

1

300ml:利奈唑胺0.6g与无水葡萄糖13.8g

1

75

利培酮片

1mg

2

2mg

1

76

磷霉素氨丁三醇散

3g300万单位)(按C3H7O4P计算)

2

77

硫酸氢氯吡格雷片

300mg(按C16H16ClNO2S计)

1

75mg(按C16H16ClNO2S计)

1

78

硫辛酸注射液

12ml:0.3g

1

79

硫唑嘌呤片

50mg

1

80

罗库溴铵注射液

2.5ml:25mg

1

5ml:50mg

1

81

洛索洛芬钠片

60mg

2

82

氯氮平片

25mg

4

83

氯化钾缓释片

0.5g

1

84

氯雷他定片

10mg

1

85

氯沙坦钾片

0.1g

1

50mg

4

86

氯沙坦钾氢氯噻嗪片

每片含氯沙坦钾100mg和氢氯噻嗪25mg

1

每片含氯沙坦钾50mg,氢氯噻嗪12.5mg

1

87

马来酸氯苯那敏片

4mg

2

88

马来酸伊索拉定片

2mg

1

4mg

1

89

马来酸依那普利片

10mg

1

2.5mg

1

5mg

3

90

吗替麦考酚酯胶囊

0.25g

3

91

吗替麦考酚酯片

0.5g

1

92

美洛昔康片

15mg

1

7.5mg

1

93

蒙脱石颗粒

每袋含蒙脱石3g

1

94

蒙脱石散

3g

11

95

孟鲁司特钠咀嚼片

5mg(以孟鲁司特计)

1

96

咪达唑仑注射液

1ml:5mg

1

2ml:10mg

1

2ml:2mg

1

5ml:5mg

1

97

米氮平片

30mg

1

98

米非司酮片

0.2g

1

10mg

1

99

米格列醇片

50mg

2

100

米索前列醇片

0.2mg

1

101

诺氟沙星胶囊

0.1g

1

102

诺氟沙星片

0.1g

2

103

泮托拉唑钠肠溶片

20mg(以C16H15F2N3O4S计)

1

40mg(以C16H15F2N3O4S计)

2

104

匹伐他汀钙分散片

2mg

1

105

匹伐他汀钙片

1mg

2

2mg

2

106

普瑞巴林胶囊

100mg

1

75mg

1

107

羟苯磺酸钙胶囊

0.5g

1

108

羟苯磺酸钙片

0.5g

1

109

氢溴酸西酞普兰片

20mg(按C20H21FN2O计)

1

110

瑞格列奈片

0.5mg

1

1.0mg

1

111

瑞舒伐他汀钙胶囊

10mg(按C22H28FN3O6S计)

1

5mg(按C22H28FN3O6S计)

1

112

瑞舒伐他汀钙片

5mg

1

113

舒必利片

100mg

1

114

双氯芬酸钠缓释片

0.1g

1

115

双嘧达莫片

25mg

1

116

碳酸氢钠片

0.3g

1

0.5g

4

117

替吉奥胶囊

替加氟20mg,吉美嘧啶5.8mg,奥替拉西钾19.6mg

1

替加氟25mg,吉美嘧啶7.25mg,奥替拉西钾24.5mg

1

118

替米沙坦片

40mg

5

80mg

1

119

替莫唑胺胶囊

20mg

2

120

替硝唑片

0.5g

2

121

头孢氨苄胶囊

0.125g

8

0.25g

2

122

头孢氨苄颗粒

0.125g(按C16H17N3O4S计)

1

50mg(按C16H17N3O4S计)

1

123

头孢氨苄片

0.125g(按C16H17N3O4S计)

1

0.25g(按C16H17N3O4S计)

1

124

头孢丙烯分散片

0.25g(以C18H19N3O5S计)

1

125

头孢丙烯干混悬剂

0.125g

2

0.25g

1

126

头孢丙烯颗粒

0.125g(按C18H19N3O5S计)

1

127

头孢丙烯片

0.25g

2

128

头孢地尼分散片

0.1g

1

50mg

1

129

头孢呋辛酯胶囊

C16H16N4O8S 0.125g

1

130

头孢呋辛酯片

0.125g

3

0.5g(按C16H16N4O8S计)

1

0.25g

1

131

头孢克洛干混悬剂

0.125g(按C15H14ClN3O4S计)

1

132

头孢克洛缓释片

0.375g(按C15H14ClN3O4S计)

1

133

头孢克洛胶囊

C15H14CIN3O4S0.25g

1

134

头孢克洛颗粒

0.125g(按C15H14C1N3O4S计)

1

135

头孢克肟颗粒

50mg(按C16H15N5O7S2计)

2

136

头孢拉定胶囊

0.25g

7

0.5g

1

137

托拉塞米片

10mg

1

20mg

1

5mg

1

138

维生素B1

10mg

1

139

维生素B2

5mg

4

140

维生素B6

10mg

4

141

硝酸甘油片

0.5mg

2

142

缬沙坦胶囊

80mg

4

143

缬沙坦片

40mg

1

144

缬沙坦氢氯噻嗪片

缬沙坦80mg/氢氯噻嗪12.5mg

1

145

辛伐他汀片

10mg

1

20mg

1

146

盐酸阿米替林片

25mg

1

147

盐酸氨基葡萄糖胶囊

0.24g

3

0.48g

1

0.75g

3

148

盐酸氨基葡萄糖片

0.75g(按C6H13NO5·HCl计)

1

149

盐酸氨溴索分散片

30mg

1

150

盐酸氨溴索胶囊

30mg

1

151

盐酸氨溴索片

30mg

2

152

盐酸氨溴索注射液

1ml:7.5mg

2

2ml:15mg

6

4ml:30mg

3

153

盐酸胺碘酮片

0.2g

2

154

盐酸贝那普利片

10mg

1

155

盐酸倍他司汀片

4mg

1

156

盐酸苯海拉明片

25mg

2

157

盐酸苯海索片

2mg

2

158

盐酸地尔硫片

30mg

1

159

盐酸地芬尼多片

25mg

1

160

盐酸度洛西汀肠溶胶囊

以度洛西汀计20mg

1

161

盐酸二甲双胍缓释片

0.5g

6

162

盐酸二甲双胍胶囊

0.25g

1

163

盐酸二甲双胍片

0.25g

17

164

盐酸法舒地尔注射液

2ml:30mg

1

165

盐酸氟桂利嗪胶囊

5mg(以C26H26F2N2计)

1

166

盐酸氟西汀胶囊

20mg(以氟西汀计)

1

167

盐酸环丙沙星片

0.25g(按环丙沙星计)

1

168

盐酸克林霉素胶囊

0.15g(按C18H33ClN2O5S计)

2

0.3g(按C18H33ClN2O5S计)

1

169

盐酸拉贝洛尔注射液

10ml:50mg

1

170

盐酸罗哌卡因注射液

10ml:100mg

1

10ml:20mg

1

10ml:75mg

1

20ml:150mg(按盐酸罗哌卡因计)

1

20ml:200mg(按盐酸罗哌卡因计)

1

171

盐酸莫西沙星氯化钠注射液

250ml:莫西沙星0.4g与氯化钠2.0g

4

172

盐酸帕罗西汀片

20mg

1

173

盐酸普拉克索片

0.25mg(按C10H17N3S·2HCl·H2O计)

1

1.0mg(按C10H17N3S·2HCl·H2O计)

1

174

盐酸普萘洛尔片

10mg

2

175

盐酸曲美他嗪片

20mg

2

176

盐酸舍曲林片

50mg

1

177

盐酸坦索罗辛缓释胶囊

0.2mg

1

178

盐酸特比萘芬片

0.125g(按特比萘芬计)

2

0.25g(以特比萘芬计)

1

179

盐酸替罗非班氯化钠注射液

100ml:盐酸替罗非班(按C22H36N2O5S计)5mg与氯化钠0.9g

1

180

盐酸维拉帕米片

40mg

1

181

盐酸西替利嗪片

10mg

3

182

盐酸乙胺丁醇片

0.25g

3

183

盐酸异丙嗪片

12.5mg

1

25mg

2

184

盐酸左布比卡因注射液

C18H28N2O 10ml:50mg

1

C18H28N2O 5ml:37.5mg

1

185

盐酸左西替利嗪胶囊

5mg

1

186

盐酸左西替利嗪片

5mg

1

187

依巴斯汀片

10mg

1

188

依达拉奉注射液

20ml:30mg

1

189

依诺肝素钠注射液

0.2ml:20mg

1

0.4ml:40mg

1

0.6ml:60mg

1

0.8ml:80mg

1

1.0ml:100mg

1

190

依帕司他片

50mg

1

191

依西美坦片

25mg

1

192

异烟肼片

0.1g

5

193

吲达帕胺片

2.5mg

4

194

右佐匹克隆片

3mg

2

195

脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液

1440ml20%脂肪乳注射液255ml;复方氨基酸注射液300ml11%葡萄糖注射液885ml

1

1920ml20%脂肪乳注射液340ml;复方氨基酸注射液400ml11%葡萄糖注射液1180ml

1

196

脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液

2053ml[脂肪乳注射液(20%400ml;复方氨基酸注射液(11%17AA600ml;葡萄糖注射液(19%1053ml

1

197

注射用艾司奥美拉唑钠

20mg(按C17H19N3O3S计)

1

40mg(按C17H19N3O3S计)

1

198

注射用奥美拉唑钠

20mg(以奥美拉唑计)

1

40mg(以奥美拉唑计)

1

199

注射用比伐芦定

250mg

1

200

注射用更昔洛韦钠

按更昔洛韦计,0.5g

1

201

注射用兰索拉唑

30mg

2

202

注射用美罗培南

0.25g(按C17H25N3O5S计)

1

0.5g(按C17H25N3O5S计)

1

1.0g(按C17H25N3O5S计)

1

203

注射用帕瑞昔布钠

20mg(按C19H18N2O4S计)

4

40mg(按C19H18N2O4S计)

5

204

注射用泮托拉唑钠

40mg

3

60mg(按C16H15F2N3O4S计)

2

80mg(按C16H15F2N3O4S计)

2

205

注射用培美曲塞二钠

0.1g(按C20H21N5O6计)

1

0.2g(按C20H21N5O6计)

2

0.5g(按C20H21N5O6计)

2

206

注射用硼替佐米

1.0mg

3

3.5mg

3

207

注射用替加环素

50mg

1

208

注射用头孢地嗪钠

C20H20N6O7S40.25g

1

C20H20N6O7S40.5g

1

C20H20N6O7S41.0g

1

C20H20N6O7S42.0g

1

209

注射用头孢呋辛钠

C16H16N4O8S计算,1.5g

2

C16H16N4O8S计算,0.75g

1

C16H16N4O8S计算,1.0g

1

C16H16N4O8S计算,2.0g

1

210

注射用头孢曲松钠

0.5g(按C18H18N8O7S3计)

1

1.0g(按C18H18N8O7S3计)

1

2.0g(按C18H18N8O7S3计)

1

211

注射用头孢他啶

0.5g(按C22H22N6O7S2计)

3

1.0g(按C22H22N6O7S2计)

3

212

注射用头孢西丁钠

1.0g(以C16H17N3O7S2计)

1

213

注射用胸腺法新

1.6mg

1

214

注射用盐酸吉西他滨

0.2g(以C9H11F2N3O4计)

1

1.0g(以C9H11F2N3O4计)

1

215

注射用盐酸瑞芬太尼

C20H28N2O51mg

1

C20H28N2O52mg

1

C20H28N2O55mg

1

216

紫杉醇注射液

16.7ml:100mg

1

5ml:30mg

1

217

左炔诺孕酮片

0.75mg

1

1.5mg

1

218

左乙拉西坦片

0.25g

1

0.5g

2

1.0g

1

219

唑来膦酸注射液

100ml:5mg(按C5H10N2O7P2计)

1

来源:国家CDE

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=cb377a202489c901

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