2020年已批准上市药品纳入加快上市程序品种|优普惠

2020年已批准上市药品纳入加快上市程序品种

发布者：发布时间： 2021.06.24 0

创新新是推动药品高质量发展的力量源泉，《药品注册管理办法》结合我国医药产业发展和临床需求实际，参考国际经验，设立了特别审批、突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批四个药品加快上市程序。《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》（2020年第82号），明确了加快通道的适用范围、适用条件、工作程序和政策支持等，既能显著提高相关程序执行过程中的可操作性，鼓励药物研制和创新，又能在全球抗击疫情的大背景下，依法依规对疫情防控所需药物实行特别审批，对于加快临床急需、临床价值突出、公共卫生急需等药物的上市具有重要推动作用。2020年已批准上市药品纳入加快上市程序情况详见附件4。

附件4：2020年已批准上市药品纳入加快上市程序情况


序号	受理号	药品名称	附条件批准程序	优先审评审批程序	特别审批程序
1	CXHS1700022	苯环喹溴铵鼻喷雾剂		√
2	CXHS1800007	盐酸可洛派韦胶囊		√
3	CXHS1800020	盐酸拉维达韦片		√
4	CXHS1800024	泽布替尼胶囊	√	√
5	CXHS1800030	泽布替尼胶囊	√	√
6	CXHS1800032	依达拉奉右莰醇注射用浓溶液		√
7	CXHS1800035	注射用苯磺酸瑞马唑仑		√
8	CXHS1800045	盐酸恩沙替尼胶囊	√	√
9	CXHS1800046	盐酸恩沙替尼胶囊	√	√
10	CXHS1900011	甲磺酸阿美替尼片	√	√
11	CXHS1900013	注射用甲苯磺酸瑞马唑仑		√
12	CXHS1900020	环泊酚注射液		√
13	CXHS1900030	磷酸依米他韦胶囊		√
14	CXHS1900033	氟唑帕利胶囊	√	√
15	CXHS1900034	索凡替尼胶囊		√
16	CXHS1900035	奥布替尼片	√	√
17	CXHS1900036	注射用利培酮微球（Ⅱ）		√
18	CXHS1900037	注射用利培酮微球（Ⅱ）		√
19	CXHS1900038	注射用利培酮微球（Ⅱ）		√
20	CXHS2000008	奥布替尼片	√	√
21	CXHS2000009	甲苯磺酸尼拉帕利胶囊		√
22	CXSS1700033	人凝血因子Ⅷ		√
23	CXSS1700034	A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗		√
24	CXSS1700035	冻干鼻喷流感减毒活疫苗		√
25	CXSS1800007	人凝血因子Ⅸ		√
26	CXSS1800012	人凝血因子Ⅷ		√
27	CXSS1800020	重组结核杆菌融合蛋白（EC）		√
28	CXSS1800021	重组结核杆菌融合蛋白（EC）		√
29	CXSS1800022	重组结核杆菌融合蛋白（EC）		√
30	CXSS1800023	注射用伊尼妥单抗		√
31	CXSS1800027	阿达木单抗注射液		√
32	CXSS1900001	阿达木单抗注射液		√
33	CXSS1900004	贝伐珠单抗注射液		√
34	CXSS1900021	注射用曲妥珠单抗		√
35	CXSS1900022	人凝血酶原复合物		√
36	CXSS1900023	注射用卡瑞利珠单抗	√	√
37	CXSS1900025	替雷利珠单抗注射液	√	√
38	CXSS1900026	人凝血酶原复合物		√
39	CXSS1900029	人凝血酶原复合物		√
40	CXSS1900030	利妥昔单抗注射液		√
41	CXSS1900034	注射用卡瑞利珠单抗		√
42	CXSS1900035	注射用卡瑞利珠单抗		√
43	CXSS1900037	人凝血酶原复合物		√
44	CXZS1700007	桑枝总生物碱		√
45	CXZS1700008	桑枝总生物碱片		√
46	JXHS1800068	拉考沙胺口服溶液		√
47	JXHS1800080	普拉曲沙注射液	√	√
48	JXHS1900028	西尼莫德片		√
49	JXHS1900029	西尼莫德片		√
50	JXHS1900045	马来酸阿伐曲泊帕片		√
51	JXHS1900086	乙磺酸尼达尼布软胶囊		√
52	JXHS1900088	乙磺酸尼达尼布软胶囊		√
53	JXHS1900090	曲美替尼片		√
54	JXHS1900091	曲美替尼片		√
55	JXHS1900092	甲磺酸达拉非尼胶囊		√
56	JXHS1900093	甲磺酸达拉非尼胶囊		√
57	JXHS1900109	氯化镭[223Ra]注射液		√
58	JXHS1900111	他克莫司颗粒		√
59	JXHS1900112	他克莫司颗粒		√
60	JXHS1900114	多拉韦林片		√
61	JXHS1900115	多拉米替片		√
62	JXHS1900117	氯苯唑酸软胶囊		√
63	JXHS1900118	枸橼酸西地那非片		√
64	JXHS1900144	阿贝西利片		√
65	JXHS1900145	阿贝西利片		√
66	JXHS1900146	阿贝西利片		√
67	JXHS1900151	来那度胺胶囊		√
68	JXHS1900152	来那度胺胶囊		√
69	JXHS1900153	来那度胺胶囊		√
70	JXHS1900156	阿帕他胺片		√
71	JXHS1900163	恩扎卢胺软胶囊		√
72	JXHS1900168	恩曲他滨替诺福韦片		√
73	JXHS1900175	氘丁苯那嗪片		√
74	JXHS1900176	氘丁苯那嗪片		√
75	JXHS1900177	氘丁苯那嗪片		√
76	JXHS1900178	氘丁苯那嗪片		√
77	JXHS1900179	氘丁苯那嗪片		√
78	JXHS1900180	氘丁苯那嗪片		√
79	JXHS2000002	维奈克拉片	√	√
80	JXHS2000003	维奈克拉片		√
81	JXHS2000004	维奈克拉片		√
82	JXHS2000020	普乐沙福注射液	√
83	JXHS2000032	左乙拉西坦注射用浓溶液		√
84	JXSS1800016	阿加糖酶α注射用浓溶液		√
85	JXSS1800043	阿达木单抗注射液		√
86	JXSS1900012	注射用恩美曲妥珠单抗		√
87	JXSS1900013	注射用恩美曲妥珠单抗		√
88	JXSS1900014	西妥昔单抗注射液		√
89	JXSS1900015	注射用维布妥昔单抗		√
90	JXSS1900025	司库奇尤单抗注射液		√
91	JXSS1900037	纳武利尤单抗注射液		√
92	JXSS1900038	纳武利尤单抗注射液		√
93	JXSS1900039	注射用重组人凝血因子Ⅷ		√
94	JXSS1900040	注射用重组人凝血因子Ⅷ		√
95	JXSS1900041	注射用重组人凝血因子Ⅷ		√
96	JXSS1900042	注射用重组人凝血因子Ⅷ		√
97	JXSS1900044	帕博利珠单抗注射液		√
98	JXSS1900046	艾度硫酸酯酶β注射液		√
99	JXSS1900060	注射用贝林妥欧单抗	√	√
100	JXSS2000002	阿替利珠单抗注射液		√
101	JXSS2000003	注射用贝利尤单抗		√
102	JXSS2000004	注射用贝利尤单抗		√
103	JXSS2000010	帕博利珠单抗注射液		√
104	CYHS1700012	注射用甲磺酸萘莫司他		√
105	CYHS1700013	注射用甲磺酸萘莫司他		√
106	CYHS1700282	艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊		√
107	CYHS1700283	艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊		√
108	CYHS1700408	盐酸阿芬太尼注射液		√
109	CYHS1700409	盐酸阿芬太尼注射液		√
110	CYHS1700410	盐酸阿芬太尼注射液		√
111	CYHS1700417	枸橼酸舒芬太尼注射液		√
112	CYHS1700451	拉莫三嗪片		√
113	CYHS1700452	拉莫三嗪片		√
114	CYHS1700453	左乙拉西坦片		√
115	CYHS1700454	左乙拉西坦片		√
116	CYHS1700548	阿仑膦酸钠片		√
117	CYHS1700687	盐酸西那卡塞片		√
118	CYHS1800006	环孢素滴眼液（Ⅱ）		√
119	CYHS1800050	恩替卡韦片		√
120	CYHS1800051	恩替卡韦片		√
121	CYHS1800071	阿立哌唑片		√
122	CYHS1800072	阿立哌唑片		√
123	CYHS1800073	阿立哌唑片		√
124	CYHS1800093	格隆溴铵注射液		√
125	CYHS1800096	塞来昔布胶囊		√
126	CYHS1800097	塞来昔布胶囊		√
127	CYHS1800104	恩替卡韦片		√
128	CYHS1800105	恩替卡韦片		√
129	CYHS1800108	孟鲁司特钠片		√
130	CYHS1800109	孟鲁司特钠咀嚼片		√
131	CYHS1800110	孟鲁司特钠咀嚼片		√
132	CYHS1800123	盐酸伐地那非片		√
133	CYHS1800124	盐酸伐地那非片		√
134	CYHS1800133	左乙拉西坦缓释片		√
135	CYHS1800134	左乙拉西坦缓释片		√
136	CYHS1800136	利格列汀二甲双胍片（Ⅰ）		√
137	CYHS1800137	利格列汀二甲双胍片（Ⅱ）		√
138	CYHS1800138	利格列汀二甲双胍片（Ⅲ）		√
139	CYHS1800142	奥美沙坦酯氢氯噻嗪片		√
140	CYHS1800143	奥美沙坦酯氢氯噻嗪片		√
141	CYHS1800144	奥美沙坦酯氢氯噻嗪片		√
142	CYHS1800148	奥氮平片		√
143	CYHS1800161	奥氮平口崩片		√
144	CYHS1800162	利格列汀片		√
145	CYHS1800170	头孢地尼胶囊		√
146	CYHS1800171	瑞舒伐他汀钙片		√
147	CYHS1800187	泊马度胺胶囊		√
148	CYHS1800188	泊马度胺胶囊		√
149	CYHS1800189	西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）		√
150	CYHS1800190	西格列汀二甲双胍片（Ⅲ）		√
151	CYHS1800199	匹伐他汀钙片		√
152	CYHS1800215	盐酸美金刚片		√
153	CYHS1800216	达比加群酯胶囊		√
154	CYHS1800217	达比加群酯胶囊		√
155	CYHS1800223	奥氮平片		√
156	CYHS1800224	奥氮平片		√
157	CYHS1800226	塞来昔布胶囊		√
158	CYHS1800227	塞来昔布胶囊		√
159	CYHS1800268	阿托伐他汀钙片		√
160	CYHS1800269	阿托伐他汀钙片		√
161	CYHS1800273	硫酸氢氯吡格雷片		√
162	CYHS1800296	盐酸曲美他嗪缓释片		√
163	CYHS1800303	替格瑞洛片		√
164	CYHS1800359	苯甲酸阿格列汀片		√
165	CYHS1800360	苯甲酸阿格列汀片		√
166	CYHS1800361	苯甲酸阿格列汀片		√
167	CYHS1800369	厄贝沙坦氢氯噻嗪片		√
168	CYHS1800456	盐酸美金刚片		√
169	CYHS1800457	盐酸美金刚片		√
170	CYHS1800473	阿那曲唑片		√
171	CYHS1800489	恩替卡韦口服溶液		√
172	CYHS1800496	曲前列尼尔注射液		√
173	CYHS1900010	盐酸乐卡地平片		√
174	CYHS1900032	布洛芬缓释胶囊		√
175	CYHS1900054	瑞舒伐他汀钙片		√
176	CYHS1900055	瑞舒伐他汀钙片		√
177	CYHS1900056	盐酸二甲双胍片		√
178	CYHS1900057	盐酸二甲双胍片		√
179	CYHS1900059	苯磺顺阿曲库铵注射液		√
180	CYHS1900063	盐酸二甲双胍片		√
181	CYHS1900083	氟维司群注射液		√
182	CYHS1900084	泼尼松片		√
183	CYHS1900085	泼尼松片		√
184	CYHS1900086	泼尼松片		√
185	CYHS1900100	普瑞巴林胶囊		√
186	CYHS1900101	普瑞巴林胶囊		√
187	CYHS1900113	富马酸喹硫平缓释片		√
188	CYHS1900114	富马酸喹硫平缓释片		√
189	CYHS1900124	阿卡波糖片		√
190	CYHS1900129	左乙拉西坦注射用浓溶液		√
191	CYHS1900135	注射用丹曲林钠		√
192	CYHS1900139	拉考沙胺注射液		√
193	CYHS1900193	盐酸二甲双胍缓释片		√
194	CYHS1900194	盐酸二甲双胍缓释片		√
195	CYHS1900203	盐酸安非他酮缓释片		√
196	CYHS1900204	盐酸安非他酮缓释片		√
197	CYHS1900205	盐酸安非他酮缓释片		√
198	CYHS1900218	阿卡波糖片		√
199	CYHS1900227	头孢地尼颗粒		√
200	CYHS1900283	孟鲁司特钠咀嚼片		√
201	CYHS1900295	注射用培美曲塞二钠		√
202	CYHS1900296	注射用培美曲塞二钠		√
203	CYHS1900318	孟鲁司特钠咀嚼片		√
204	CYHS1900454	硫酸氢氯吡格雷片		√
205	CYHS1900477	注射用比伐芦定		√
206	CYHS1900485	盐酸度洛西汀肠溶胶囊		√
207	CYHS1900486	盐酸度洛西汀肠溶胶囊		√
208	CYHS1900487	盐酸度洛西汀肠溶胶囊		√
209	CYHS1900525	瑞舒伐他汀钙片		√
210	CYHS1900526	瑞舒伐他汀钙片		√
211	CYHS1900557	注射用盐酸苯达莫司汀		√
212	CYHS1900558	注射用盐酸苯达莫司汀		√
213	CYHS1900666	磷酸西格列汀片		√
214	CYHS1900667	磷酸西格列汀片		√
215	CYHS1900668	磷酸西格列汀片		√
216	CYHS1900682	紫杉醇注射液		√
217	CYHS1900683	紫杉醇注射液		√
218	JXHS1900037	硫酸氢氯吡格雷片		√
219	——	新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）	√		√
220	——	连花清瘟胶囊			√
221	——	连花清瘟颗粒			√
222	——	金花清感颗粒			√
223	——	血必净注射液			√

来源：国家CDE

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=cb377a202489c901

上一条 2020年临床试验阶段纳入突破性治疗通道的药物
下一条2020年审评通过一致性评价的品种

新闻中心

2020年已批准上市药品纳入加快上市程序品种