丙烯酸树脂类产品包括甲基丙烯酸共聚物和甲基丙烯酸酯共聚物两大类,由于共聚成分及比例的不同,具有在胃液、肠液中溶解或水中不溶的多种特性,在药物制剂中应用广泛,如用做胃溶包衣、肠溶包衣、缓控释包衣、保护隔离包衣、缓释骨架材料和经皮给药制剂的骨架胶黏材料。
下面为大家介绍的是由Vikram公司研制生产的用于缓释包衣的DRUGCOAT® NE30D(丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散体),其特性和应用情况如下所示。
用于API缓释包衣
自定义释放功能
延长有效血药浓度
总剂量的减少
降低剂量倾卸风险
降低API的毒性作用
减少给药频率
提高患者顺应性
【名称】丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散体
【型号】DRUGCOAT® NE30D
【性状】乳白色液体,低粘度,有微弱的特有气味
【生厂商】Vikram威克朗
【CAS号】9010-88-2
【标准】USP/NF
【分子量】约800000Da
【粘度】2~20mPa.s
【包装规格】60kg/桶
【有效期】24个月
【贮存】保存在密封良好的容器中。储存温度在5°C至25°C之间,允许在最高30°C的温度下进行短途运输。不能结冰。
【应用】缓释和掩味包衣材料
【结构】
【性能】
配制建议
【以每1kgDRUGCOAT® NE30D分散体为标准数量计算】DRUGCOAT®NE30D分散体和包衣配方的的添加量可能因片芯配方、尺寸、形状和包衣设施等的不同而不同】
包衣参数
【参数可能因使用的包衣设备不同而不同】
分别称取所需量的所有成分并放在一边
在S.S.混合容器中称量所需的去矿物质水
将HPMC溶解在去矿物质水中,直至其溶液澄清,然后加入聚山梨酯80(33%溶液)
在上述溶液中加入滑石粉、二氧化钛和色素,混合均匀,通过胶体磨15-20分钟。把溶液放在一边
将搅拌器放在搅拌容器的中心并靠近底部。搅拌DRUGCOAT NE30D,形成一个小漩涡,避免产生泡沫
将步骤4的溶液缓慢加入DRUGCOAT NE30D分散液中,持续搅拌
继续慢速搅拌10-15分钟,确保没有产生泡沫
将溶液通过200目筛网,至此,包衣液已准备好,可以用于缓释包衣了
【仅在步骤4使用胶体磨,其他步骤请勿使用胶体磨】
建议在整个包衣液过程中对溶液进行低速连续搅拌,如采用常规包衣,则在喷涂容器中倒入少量溶液。
注:
建议药物在用NE30D包衣后进行固化。且在确定最终配方之前需优化固化效果。
针对NE30D在具体产品中的应用和优化,请在商用批次之前进行小批量的试验。可随时联系我们的技术支持团队。
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