优普惠一直坚持以贴心、优质、专业的理念服务着广大客户，并竭力为客户解决产品使用中遇到的困难和疑惑，本篇答疑是优普惠供应商之一SPI公司有关产品的答疑，供广大客户参考，希望能为您在日常工作中解决问题带来有效的启示和帮助。
问&答一
问：普通甘露醇和SPI甘露醇2080、EZ在制备工艺和应用上有何区别？
答：普通甘露醇一般为白色结晶性粉末或颗粒，一般用于湿法制粒。SPI的2080为制粒级甘露醇，粒径较大，流动性好，适合直压、干法制粒、以及胶囊填充，可用于咀嚼片、口崩片等；EZ为喷雾干燥级甘露醇，粒径比2080小，可压性好、崩解较快，流动性好，也是适合直压、干法制粒，片剂崩解速度比2080快一些，因此除用于咀嚼片、口崩片外还可用于泡腾片。
问&答二
问：使用甘油、明胶、水配比开发维生素类软胶囊制剂时，其干燥时间特别长，推荐使用SPI哪个型号的增塑剂解决？上机温度是多少？
答：SPI山梨醇山梨坦增塑剂能很好的减少软胶囊的干燥时间和防止迁移现象的发生，降低制剂的综合成本,下列两种方案可通过实验筛选出更合适的选择：
（1）对于维生素类营养成分，可以选择山梨醇山梨坦溶液NF/ChP，通过调节NF和甘油的比例，可以达到调整干燥时间和胶囊硬度的目的，建议囊壳比例为：明胶：NF：甘油：水=1:0.3:0.2:1。
（2）建议使用山梨醇山梨坦甘油预混物A-810，A-810是甘油和山梨醇山梨坦溶液等比例预混物，可直接使用，无需再添加甘油。增塑剂的比例一般在20%左右。
使用NF/ChP或A-810做增塑剂的上机温度和一般软胶囊制备工艺要求没什么区别。
问&答三
问：现有一水分敏感型API，在筛选SPI甘露醇时发现Emerald,Onyx两种型号适用于对水分敏感的API，但不推荐用于干法制粒，而甘露醇XL Ruby,XL Opal这两款载药量高，粒径大小也合适，但也不推荐用于干法制粒，这是为什么？
答：甘露醇XL Ruby、XL Opal这两个产品D50分别为300和160um,均为喷雾干燥颗粒型甘露醇，这两个产品粒径大，流动性较好，是专为直压工艺设计，如果用于干法制粒，就会破坏原本的产品性状，流动性也会变差。Emerald,Onyx为粉末状甘露醇，粘性强，流动性差，不适合干法制粒，适合湿法制粒。
问&答四
问：SPI增塑剂山梨醇山梨坦溶液MDF 85有含量标示值吗， 其中85代表什么意思？
答：山梨醇山梨坦溶液MDF 85没有标示值，可以把COA上的含量作为标示值的参考，85是指固体含量为85%，固体含量指无水物。
问&答五
问：使用湿法制粒制备伏诺拉生制剂，甘露醇占比60%，工艺是甘露醇和API先混合制粒，然后流化床干燥，最后压片，但片剂硬度达不到要求的10kg，有什么解决办法吗？
答：经查询美国橙皮书中该产品处方含有以下非活性成分：交联羧甲基纤维素钠、氧化铁红、富马酸、羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁、甘露醇、微晶纤维素、聚乙二醇 8000和二氧化钛。如果片剂要求达到10kg这样的硬度，建议使用中等粘度的HPMC。
问&答六
问：使用甘露醇Emerald、Onyx两种甘露醇分别制备伏诺拉生，工艺为湿法制粒，Emerald Powder发生了粘冲现象，Onyx Powder未发生粘冲，为什么？
答：Emerald粒径只有Onyx的一半，湿法制粒粘合剂的用量，以及润滑剂的用量不能按照同一个处方量去定，要根据实际堆密度大小、是否粘冲、溶解曲线等来对比摸索。如果一旦有堆密度差异，细粉的比表面积差异就非常大，使用相同量的润滑剂就会有差异。
问&答七
问：在使用山梨醇山梨坦溶液NF/ChP制备软胶囊的时候发现，在将软胶囊投入水溶液中会出现一层完整的白色薄膜，为什么？
答：这是明胶的交联反应，这在软胶囊的溶解中很常见。如果最终溶解不受影响，则无需采取任何行动。
问&答八
问：保健品制剂，用的辅料有：甘露醇，微晶纤维素，交联聚维酮，硬脂酸镁，使用甘露醇XL压片，占比60%多，在稳定性考察发现有裂片现象，有什么解决办法？
答：一般保健品片子做的很大，压片机压力也很大，有的还是异型片，处方调整不好就容易出现这种问题，比如处方中塑性形变物料比例不够，再加上模具润滑不足，出片时润滑不到位等，都会出问题，可以尝试从如下几个方面解决问题： 1、适当增加微晶纤维素所占比例 2、将硬脂酸镁用量提高到1.5% 3、大片型，压片机压力过大，看一下压片机冲头镜面是否完好，换圆形片或更换压片模具试试 4、如果是湿法制粒，可能烘干控制含水量太低，适当提高一点混合粉的含水量
问&答九
问：在制剂研发中，想提高弱酸性API在空腹条件下的释放速率和总体释放度，推荐SPI那个产品？
答：推荐使用表面改性碳酸氢钠Effer-Soda，它可以提供适宜的微环境pH，通过释放弱酸性药物的离子化形式来改善药物的释放，大大提高药物的释放和吸收。
问&答十
问：制备泡腾片剂容易发生粘冲问题，而且容易吸湿，不稳定，包装要求严密，严防吸潮，导致制备难度大，成本高，有什么适合的解决方法？
答：推荐使用表面改性碳酸氢钠Effer-Soda，它不是单纯的碳酸氢钠，而是表面加工处理变成碳酸钠的经过修饰的碳酸氢钠，这既能有效防潮防粘冲，也能很好的避免泡腾剂型的提前吸湿产生二氧化碳导致涨袋等产品质量不合格问题出现。
问&答十一
问：口崩片(ODTs)通过快速口腔崩解和方便吞咽来改善患者便利性，但对开发高载药量(>20%)的ODT具有困难，如何解决？
答：推荐使用甘露醇交聚共聚麦山共处理物Pharmaburst®500，是SPI专为口崩片设计的共处理辅料，具有高载药性能（成功开发过50%载药量的制剂）。此外，它还具有高可压性、高流动性、崩解快、脆碎度低，可改善患者依从性、减少开发时间等优势。
问&答十二
问：使用普通甘露醇开发处方时可能会遇到许多挑战，SPI甘露醇XL如何应对这些难题呢？
答：
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