硬脂富马酸钠

英文名：Sodium stearyl fumarate

CAS: 4070-80-8

分子式：C22H39NaO4

分子量：390.5

符合： USPNF   BP PhEur  

功能与应用

口服和胶囊剂润滑剂。用量为0.5-2.0%（W/W）。还可用于食品中

给药途径

口服

稳定性和贮藏条件

室温下，在带有聚乙烯螺旋盖的琥珀色玻璃瓶中可以保存3年。大包装的应贮存于密闭容器中，置阴凉干燥处。

来源与制备

以硬脂醇与马来酸酐反应。将该反应产物同分异构化继而成盐。即得。

管理情况

已列入GRAS。FDA准许作为调节和稳定剂直接加入下列供人食用的食品中：各种烘烤食品，面粉 稠化食品，烘干马铃薯及处理过的谷物，用量可占食品重量的0.2-1.0%。在英国许可用于口服制剂。FDA收载入《非活性组分指南》（用于口服胶囊剂和片剂）中。

应用情况

​硬脂富马酸钠主要用作片剂和胶囊剂的润滑剂，常用量为0.5～2.0%。相比硬脂酸镁，本品疏水性低，因而崩解快，崩解时间约为硬脂酸镁的1/3。在某些特殊剂型，如泡腾片中，硬脂酸镁与气泡一起浮在水面，而硬脂富马酸钠不会。另外，相比硬脂酸镁，用本品做润滑剂能压出硬度更高的片剂。再者，某些需要经历较长混合时间的产品，如果使用硬脂酸镁会造成过混合，形成膜，影响药物释放。最后使用本品做润滑剂时，剔片压力更低。

​硬脂富马酸钠适合如下应用场景：

① API易氧化；

② 在碱性环境易降解的API；

③ 原辅料中含有铵根离子、酯基等不适合使用硬脂酸镁的产品；

④ 原辅料中含有强酸、强碱等不适合使用硬脂酸镁的产品；

⑤ 某些具有很强疏水性的API不适合使用硬脂酸镁的产品。